动物实验室认证法规

优良实验室质量管理规范;CLP（Good Laboratory practice）:
我国GLP的发展历程与现状
1993年，国家科学技术委员会会同有关部门，在国内外广泛调研的基础上，根据我国国情和 GLP的通行规范，制定并颁布了第十六号令《药品非临床安全性研究质量管理规定》(试行)。1999年9月，国家药品监督管理局正式颁布了《药品非临床研究质量管理规范》。这是我国启动GLP建设、实施GLP战略的标志。
“安全、可控、有效”是药品的基本要求，国际上某种新药要获得生产及临床应用许可，必须提供以下完整资料:起源和开发的概况及国外应用状况，化学物质的规格及试验方法，稳定性，急性、亚急性、慢性毒性，致畸以及依赖性、抗原性、致突变性、致癌性、局部刺激性等，药理作用，吸收、分布、代谢、排泄，以及临床试验结果等。目前，我国新药研制共执行6个规范-中药材生产质量管理规范(good agriculture practice,GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验管理规范(goodclinic practice，GCP)、药品经营质量管理规范(good supply practice，GSP)、医疗机构药剂质量管理规范(good using practice,GUP)。
我国制药工业与国际先进水平相比仍存在较大差距，其中最突出的就是专业规范(GAP、GMP、 GLP、GCP、GSP、GUP等)尚未与国际接轨。
2007年，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，规范了GLP认证检查、审核、公告的程序和要求，提高了认证检查标准，设定的检查项目由原来的166项细化完善为280项，其中关键项目6项、重点项目30项和一般项目244项，增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性。
新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，确立了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响 GLP实施的严重事件的报告制度，规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和每3年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。新办法还明确规定了GLP认证申请机构的基本条件，要求申请机构应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。获得国家食品药品监督管理局认证的GLP机构达40余家，包括中国医学科学院实验动物研究所、中国中医科学院、广州中医药大学、上海中医药大学等单位。
2017年8月，国家药监部门发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)，