一、ISO15189:(ISO15189:2012)认可给实验室带来科学管理的路经和方法;给监管带来能力证实和信任传递;给学科发展提供了交流和教育平台;给我国医学实验室管理带来国际地位和影响力的提升。我国各级医疗机构的检验科,血站,第三方医学检验室都应通过ISO15189认可评定,获得证书。
获得ISO15189认可的5大意义:1用国际标准规范质量管理;2提高员工素质;3增加医疗机构的竞争力;4医疗纠纷举证的证据;5提高学术水平和行业地位。
二、CMA:计量认证是我国通过计量立法,对为社会出具公证数据的检验机构(实验室)进行强制考核的一种手段,也可以说是具有中国特点的政府对实验室的行政许可。经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据,用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据,具有法律效力。
三、CNAS:获得CNAS证书是中国合格评定国家认可委员会对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的证明。
申请CNAS实验室认可的意义
(1)表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力;
(2)增强市场竞争能力,赢得ZF、社会各界的信任;
(3)获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;
(4)有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;
(5)可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志;
(6)列入获准认可机构名录,提高知名度。
(7)证明其管理水平和技术能力达到国际先进水平。
申请CNAS实验室认可需要提交的资料
(1)实验室法律地位的证明文件;
(2)实验室现行有效的质量手册和程序文件;
(3)实验室完整的内部审核和管理评审的报告;
(4)实验室组织机构框图;
(5)实验室平面图;
(6)实验室所从事活动的说明,以及当实验室是法人实体的一部分时,两者关系的说明;
(7)对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况(提交核查报告);
(8)对申请认可的国外标准的核查情况;
(9)非标方法及确认记录(证明材料);
(10)符合CNAS-RL02《能力验证规则》要求的能力验证记录,即只要可能,每个领域至少参加一次能力验证活动或测量审核,且获得满意结果,或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据;
(11)参加实验室间比对的情况(提交实验室间比对的结果和评价);
(12)典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告;
(13)量值溯源的描述(仅申请校准能力认可时提供);
(14)申请费缴费凭证
CNAS实验室认可的条件
(1)具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。
(2)按CNAS-CL01建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上;
(3)进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的;
(4)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求,即只要可能,每个领域至少参加一次能力验证活动或测量审核,并获得满意结果;
(5)具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的资源,设备、设施、场地、人员等要求能否满足要求;
(6)遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定,包括支付认可申请费用。
申请CNAS实验室认可的流程
【申请】—【受理】—【文件评审】—【现场评审】—【整改】—【审批发证】
匠心智慧实验室是一家以CMA资质认定、CNAS实验室认可的为基础的实验室认证咨询服务机构。涵盖实验室设计装修,我们的技术老师都是具有多年相关实验室行业经验的人员,对实验室的流程及国家的标准规范积累了丰富的经验,确保为实验室提供优质的服务。